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海南天煌制藥有限公司GMP認證工作  發布時間:2019-04-12 15:07:49  信息來源:海南天煌制藥有限公司  瀏覽量:

2018年11月30日至12月02日,由海南省藥品監督管理局GMP審核認證管理中心組織的藥品GMP現場檢查專家組一行五人對海南天煌制藥有限公司頭孢粉針劑、顆粒劑、膠囊劑兩個生產車間3條生產線及公司藥品生產質量體系進行了全面而細致的審核檢查。

11月30日上午,省局專家組成員與公司副總經理魏曾光、副總經理譚鴻斌、質量負責人馮曉梅及公司各部門領導于公司會議室舉行了本次GMP現場檢查的首次會議。會議上,大家認真聽取了公司GMP情況匯報。

隨后專家組對公司廠區環境、設施設備、車間環境、檢驗儀器、生產操作工藝等方面進行了全面的檢查驗收,并現場就藥品的GMP管理、生產管理、質量管理、計算機化系統管理等具體情況進行了提問。

通過連續三天的審核檢查,12月02日下午舉行本次GMP現場檢查末次會議。專家組認為我司組織機構健全,生產廠房布局基本合理,凈化級別符合要求,生產設備和檢測儀器能夠滿足生產和質量控制的需要,建立了文件管理體系,對廠房、設施、關鍵生產設備、生產工藝進行了驗證,對員工進行了培訓,無嚴重缺陷和主要缺陷,總體評價符合GMP的要求,順利通過本次現場檢查。

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